Что нужно знать косметологам о самых важных новых правилах за последние 80 лет

По сравнению с предприятиями пищевой промышленности и фармацевтики, безопасность косметики исторически была менее приоритетной задачей для Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Но с ростом масштабов и влияния косметической индустрии организация приобретает новые полномочия в отношении губных помад и увлажняющих кремов точно так же, как в отношении обезболивающих препаратов. 29 декабря 2022 года президент Джо Байден подписал закон о модернизации законодательства в области косметики (MoCRA), который стал первым важным документом в области косметики в США после Федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике 1938 года. MoCRA предоставляет FDA возможность усилить контроль за косметическими продуктами, продаваемыми в США. И для большей части индустрии красоты это хорошо. “[MoCRA], очевидно, несовершенна, но это движение в правильном направлении”, - сказала Джойс де Лемос, соучредитель Dieux и руководитель отдела продуктов. “Я рада, что это происходит.

Просто будет интересно посмотреть, как бренды окажутся на высоте положения”.

По словам Джеффа Ваби, директора Obelis USA, американского филиала базирующейся в Брюсселе Obelis Group, консультанта по регулированию в сфере косметики, США выделяются в мировом законодательстве. Компания MoCRA намерена изменить это. “Это приводит [США] в большее соответствие с другими крупными рынками по всему миру”, - сказал Уэби.

Начиная с 29 декабря 2023 года, MoCRA введет в действие свой первый пакет положений, включая требование к косметическим брендам, продаваемым в США, регистрировать свои предприятия в FDA, а в 2024 году будут введены дополнительные требования. Поскольку до истечения этого первого срока осталось менее шести месяцев, косметическим брендам и производителям необходимо быть готовыми к соблюдению нового закона.

Но поскольку конкретные положения MoCRA еще предстоит определить, будущее правил в области косметики в США остается неопределенным. Угроза судебных разбирательств или запятнанной репутации из-за опасных продуктов сдерживает косметическую промышленность США, отмечает адвокат Келли А. Боннер, юрист юридической фирмы Duane Morris в Филадельфии.

Но по мере того, как отрасль становится более прибыльной, компании предпочитают, чтобы федеральные правила стандартизировали безопасность. В случае с MoCRA бренды должны подчиняться более авторитетному органу, чем их потребители. В то время как ранее отзыв косметики был добровольным, MoCRA предоставляет FDA право на обязательный отзыв в случае, если продукт может быть фальсифицирован или небезопасен. К декабрю бренды и производители, создающие косметику для продажи в США, должны будут зарегистрировать свои предприятия, включая сторонние логистические фирмы, которые перерабатывают косметику, в FDA, вместе со списком продуктов, представленных на рынке, и соответствующими ингредиентами.

Компаниям также необходимо установить контакт с потребителями, чтобы они сообщали о нежелательных явлениях, связанных с продуктом, поскольку MoCRA требует, чтобы ответственная сторона сообщала о таких явлениях в FDA в течение 15 рабочих дней. “Ответственность лежит только на том, чье имя указано на этикетке». Это позволит по-настоящему разделить, кто за что отвечает”, - сказал Бейли Йогель, руководитель отдела продуктов производителя собственных торговых марок CosMedical Technologies.

Хотя косметическим брендам не потребуется одобрение FDA для вывода продукта на рынок, к концу года им необходимо будет вести учет, подтверждающий безопасность их продукции. Производители косметики уже должны вести такие записи, считает Гарольд Чейз, менеджер по регулированию глобальной сертификации некоммерческого консалтингового и стороннего сертификационного агентства NSF. Но теперь им необходимо документировать это так, чтобы это было доступно FDA. “Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов очень строгое, и если это не задокументировано, значит, этого не произошло”, - сказала Кэтрин Филлинджер, старший менеджер по глобальной сертификации NSF. Но MoCRA еще предстоит разработать некоторые рекомендации.

MoCRA требует, чтобы косметические предприятия соответствовали стандартам FDA по надлежащей производственной практике (GMP), но у FDA есть время до 29 декабря 2024 года, чтобы предложить рекомендации по GMP, и они будут окончательно доработаны в следующем году. Филлинджер советует брендам начать подготовку к внедрению стандартов GMP, обратившись к существующим мировым стандартам, таким как Международная организация по стандартизации (ISO).

Она сравнивает внедрение MoCRA со стандартами, которые FDA ввело в действие в отношении пищевых добавок в 2007 году, когда некоторые бренды с трудом следовали новым рекомендациям. Начиная с 29 декабря 2024 года, MoCRA начнет изучать ароматы под микроскопом, поскольку потребует, чтобы на этикетках продуктов указывалась контактная информация о НАС, с помощью которой потребители смогут сообщать о побочных эффектах и указывать аллергены на ароматы.

Но FDA должно определить, будет ли оно следовать рекомендациям ЕС по аллергенам на отдушки или разработает свои собственные. Чтобы подготовиться к предстоящим изменениям, нью-йоркский бренд мужской косметики Hawthorne уже начал указывать аллергены на отдушки на своей упаковке в соответствии с рекомендациями ЕС. “Мы просто всегда стараемся быть уверенными в завтрашнем дне”, - сказал соучредитель Hawthorne Брайан Джонг.

Waby отмечает, что косметическим компаниям следует заранее продумать, как соответствовать новым требованиям к маркировке, поскольку FDA исторически активно применяло свои полномочия в таких секторах, как безрецептурные препараты. “Суть в том, что люди должны относиться к этому серьезно”, - сказал Waby. Требования MoCRA распространяются на международные компании, которые хотят продавать косметику в США. Мировым производителям, производящим продукцию для США, необходимо будет зарегистрироваться в FDA и назначить представителя в США для решения вопросов безопасности. “Мы советуем нашим клиентам задуматься о своей цепочке поставок”, - сказал Ваби. “Регламент четко регламентирует вашу ответственность как владельца торговой марки, а также ответственность производителя за регистрацию и предоставление безопасных продуктов для рынка США”.

Мандаты MoCRA носят глобальный, но не универсальный характер.

Закон освобождает компании с годовым объемом продаж менее 1 миллиона долларов США от требований к регистрации предприятий, GMP и перечню продуктов. MoCRA в основном приводит американские правила в соответствие с мировыми, но все же отличается от некоторых руководящих принципов ЕС: она не ограничивает такие ингредиенты, как бораты и каменноугольные смолы, которые запрещены в Европе.

MoCRA также не отменяет государственные запреты на косметические ингредиенты, такие как запрет в Нью-Йорке на ртуть или калифорнийский запрет на PFAS, который вступает в силу в 2025 году. По словам Чейза, это может вынудить бренды соблюдать требования к различным ингредиентам.

MoCRA также не дает определений таким спорным терминам, как “чистый” или “натуральный”. Значение этих обозначений лежит в основе недавнего коллективного иска, поданного против Sephora в связи с якобы вводящей в заблуждение информацией в ее программе Clean at Sephora.

Хотя MoCRA предлагает рекомендации по соблюдению требований безопасности, Боннер отмечает, что они не регулируют маркетинговые требования, которые компании могут предъявлять по поводу безопасности. И эта неясная область может привести к новым судебным искам. “MoCRA создает двусмысленность, а судебные разбирательства процветают в условиях двусмысленности”, - сказал Боннер. “Мы надеемся, что по мере того, как MoCRA продолжает совершенствоваться, FDA вмешается и предоставит некоторые рекомендации”.